项目简介

药品监管科学发展和科技创新是推动药品治理体系和治理能力现代化、促进医药产业高质量发展、保护公众健康的重要手段。我国高度重视药品安全监管工作，国务院办公厅于2021 年出台了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16 号），明确要求加快建立健全、科学、高效、权威的药品监管体系，推进全生命周期数字化管理，提高药品监管审评能力，支撑制药强国战略。本项目面向药品监管，以规范化数据标准及数据分析为核心的智能化审评及服务平台的研发与建设为重点，以示范应用为落脚点，推动药品审评的智能化水平及服务能力的提高。

本项目以药品监管过程中注册审评需求为切入点，针对药品上市前临床试验和上市后研究等重要环节，研发支撑药品临床全生命周期数字化管理的关键技术，促进全生命周期数据汇集融通。同时，研发面向药品审评的智能分析技术，提升药品审评效率和智能化水平。本项目基于研究内容，建立以规范化数据标准及数据分析为核心的药品注册审评新一代智能化审评及服务平台。项目成果将有助于推动医药行业领域的临床研究规范化、数字化、智能化管理，形成药品监管的新技术和新方法，提高审评能力，为全面提升药品监管审评效率和质量提供科技支撑和保障。